一、 潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；

二、 盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每10人設一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜； 

三、 廁所和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產區(qū)內。廁所宜設在人員凈化用室外，如需設在人員凈化用室內的廁所應有交室，供進入前換鞋，更衣用；潔凈廠房

四、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

第三節(jié) 物料凈化

第4.3.1條 進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。

第4.3.2條 進入不可滅菌產品生產區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足第4.3.1 條要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。

第4.3.3條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。

第4.3.4條 生產過程中產生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。

第五章 設備

第5.0.1條 潔凈室內應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施，設計和選用時應滿足下列要求：

一、 結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；潔凈廠房

二、 凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料；

三、 設備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染； 

四、 無菌室內的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌的需要；

五、 藥液地濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；

六、 對生產中發(fā)塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；

七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求：潔凈廠房

八、 潔凈區(qū)內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。

第5.0.2條 用于制劑生產的配料，混合，滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量盡可能與批量相適應。

第5.0.3條 設備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質脫落。表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。

第5.0.4條 當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。

第5.0.5條 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。 對不可滅菌產品生產區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞補，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續(xù)消毒方式。

第5.0.6條 青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產設備，必須專用。潔凈廠房

第5.0.7條 對產生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。動態(tài)測試時，室內噪聲級應符合第2.2.7條要求。

第5.0.8條 設備的設計或選用應能滿足產品驗證的有關要求，合理設置有關參數(shù)的測試點。 

第六章 工藝管道 

第一節(jié) 一般規(guī)定 

第6.1.1條 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設在技術夾層、技術夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設在技術夾層、技術夾道內，應采取相應的通風措施。

第6.1.2條 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應盡量縮短。

第6.1.3條 干管系統(tǒng)應設置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。

第6.1.4條 輸送純水的干管應符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應符合第9.4.3條要求。

第6.1.5條 與本潔凈室無關的管道不宜穿越本潔凈室。

第6.1.6條 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質的管道應根據(jù)介質的理化性質，嚴格控制物產的流速。

第6.1.7條 氣體凈人裝置應根據(jù)氣源和生產工藝對氣體純度的要求進行選擇。氣體終端凈化裝置應設在靠近用氣點處。

第二節(jié) 管道材料、閥門和附件

第6.2.1條 管道材料應根據(jù)所輸送物料的理化性質和使用工況選用。采用的材料應保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質，施工和維護方便。潔凈廠房

第6.2.2條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時，應有加固和保護措施。

第6.2.3條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。

第6.2.4條 輸送純水、注射用水、無菌介質和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質不銹鋼或其他不污染物料的材料。

第6.2.5條 工藝管道上閥門、管件和材料應與所在管道的材料相適應。

第6.2.6條 潔凈室內采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式。

第6.2.7條 管道與設備采用金屬管材連接，如需用軟管時，應采用可靠的軟性接管。

第三節(jié) 管道的安裝、保溫

第6.3.1條 技術夾層、技術夾道中的干管連接宜采用焊接。

第6.3.2條 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。

第6.3.3條 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應有可靠的密封措施。

第6.3.4條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。

第6.3.5條 潔凈室內的管道應排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。

第6.3.6條 潔凈室內的管道應根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。

第6.3.7條 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落，并宜用金屬外殼保護。

第6.3.8條 潔凈室內的管外壁均應有防銹措施。

第6.3.9條 潔凈室內的各類管道均應設指明內容物及流向的標志。

第四節(jié) 安全

第6.4.1條 易燃、易爆、有毒介質的排放管應設置相應的阻火、過濾裝置。通向室外的管道應設防止空氣倒灌裝置。

第6.4.2條 輸送易燃介質的管道應設置導除靜電裝置。

第6.4.3條 輸送易燃、易爆介質不得用壓縮空氣作為動力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。

第6.4.4條 各種氣瓶應集中設置在潔凈廠房外。當日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設置在潔凈室內。

第七章 建筑

第一節(jié) 一般規(guī)定

第7.1.1條 建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結構不宜采用內墻承重。

第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數(shù)。

第7.1.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區(qū)。

第7.1.4條 潔凈區(qū)應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。

第7.1.5條 潔凈區(qū)內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。

第二節(jié) 防火和疏散

第7.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應低于二級，吊頂材料應為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。

第7.2.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的甲、乙類（按國家現(xiàn)行《建筑設計防火規(guī)范》火災危險性特征分類，下同）生產區(qū)域應采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應設置足夠的泄壓面積。

第7.2.3條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應少于兩個，但下列情況可設置一個安全出口：

一、 甲、乙類生產廠房每層的總建筑面積不超過50m2且同一時間的生產人數(shù)總數(shù)不超過5人；

二、 丙、丁、戊類生產廠房，符合國家現(xiàn)行的"建筑設計防火規(guī)范"的規(guī)定者。

第7.2.4條 安全出口的設置應滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100級、10000級生產區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。

第7.2.5條 安全疏散門應向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉門、推拉門及電控自動門。

第7.2.6條 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。

第三節(jié) 室內裝修

第7.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體。

第7.3.2條 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。當采用輕質材料融斷時，應采用防碰撞措施。

第7.3.3條 潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。

第7.3.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術夾層內更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。

第7.3.5條 當采用輕質吊頂作技術夾層時，夾層內應設置檢修走道并且通達送風口。

第7.3.6條 建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準，應與整個送回風系統(tǒng)相適應并易于除塵。

第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露。 

第7.3.8條 潔凈室內的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應設門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應采用木質材料，以免生霉生菌或變形。

第7.3.9條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應有足夠的大小， 以滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。

第7.3.10條 潔凈室的窗與內墻在宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。

第7.3.11條 傳遞窗（柜）兩邊的門應聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。

第7.3.12條 潔凈室內墻面與頂棚采用涂料面層時，應選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質、生霉的材料。

第7.3.13條 潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35。 

第八章 空氣凈化 

第一節(jié) 一般規(guī)定

第8.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：

一、 潔凈室內有多種工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；

二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應符合第二章第二節(jié)要求。

第二節(jié) 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)

第8.2.1條 空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。大于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效過濾器二級過濾。

第8.2.2條 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求：

一、 初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；

二、 中效空氣過濾器且集中設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的正壓段；

三、 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。

第8.2.3條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置：

一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；潔凈廠房

二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；

三、 運行班次和使用時間不同的潔凈室；

四、 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應符合第8.5.3條要求。

第8.2.4條 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應利用回風。

一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；

二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣；

三、 用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；

四、 凡工藝過程中產生大量有害物質，揮發(fā)性氣體的生產工序；

第8.2.5條 對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室宜采用集中式凈化空調系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調系統(tǒng)。

第8.2.6條 潔凈室內生產粉塵和有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風裝置。

第8.2.7條 需要消毒滅菌的潔凈室，應設排風設施。

第8.2.8條 潔凈室排風系統(tǒng)應有防倒灌措施。

第8.2.9條 含有易燃、易爆物質局部排風系統(tǒng)應有防火、防爆措施。

第8.2.10條 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應設通風裝置，室內靜壓值應低于有空氣潔凈度要求的生產區(qū)。

第8.2.11條 送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。系統(tǒng)關閉時聯(lián)鎖程序反之。

第8.2.12條 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產工藝要求設置值班風機，并保持室內空氣潔凈度和正壓，防止室內結露。

第8.2.13條 事故排風裝置的控制開關應與凈化空調系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設在潔凈室外便于操作的地點。室內宜設報警裝置。

第三節(jié) 氣流組織

第8.3.1條 氣流組織的選擇應符合下列要求：潔凈廠房

一、 潔凈室的氣流應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；

二、 回風口宜均勻布置在潔凈室下部；

三、 余壓閥宜設在潔凈空氣流的下風側，不宜設在工作面高度范圍內。

第8.3.2條 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。

第8.3.3條 潔凈室內有局部排風裝置時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側。

第8.3.4條 潔凈室的氣流組織和送風量，宜按表8.3.4選用。換氣次數(shù)的確定，應根據(jù)熱平衡和風量平衡計算加以驗證。潔凈廠房